Volume 1, Nomor 10, Oktober 2021
p-ISSN 2774-7018 ; e-ISSN 2774-700X
1337 http://sosains.greenvest.co.id
PENGKAJIAN MUTU PRODUK VITAMIN D3 SIRUP DI PT.PYRIDAM
FARMA Tbk. TERHADAP PENINGKATAN KUALITAS KESEHATAN
Okta Alia dan Rida Emelia
Politeknik Piksi Ganesha Bandung, Indonesia
E-mail: oktaal[email protected]
Diterima:
14 Oktober 2021
Direvisi:
15 Oktober 2021
Disetujui:
15 Oktober 2021
Abstrak
Kebutuhan Vitamin D3 saat ini sangat berperan penting untuk
menjaga daya tahan tubuh agar tetap baik pada masa pandemic
atau memasuki era New normal seperti saat ini, berperan untuk
menjaga dan meningkatkan imunitas tubuh menjadi lebih kuat
terhadap paparan virus penyakit. Kekurangan Vitamin D3 dalam
tubuh dapat menyebabkan tubuh menjadi mudah terinfeksi
sumber penyakit. Vitamin D3 dapat di peroleh dari paparan sinar
matahari pagi, namun pada masa pandemic saat ini sebagian
individu harus melakukan isolasi sehingga mengalami
keterbatasan ruang gerak. Penelitian dilakukan di industri
Farmasi dengan tujuan Mengetahui bagaimana Pemastian Mutu
Produk Vitamin D3 Syr di PT.Pyridam Farma dan Memahami
Pengkajian Mutu Produk Sesuai dengan CPOB. Metode
penelitian dilakukan secara deskriptif dengan pengambilan data
prospektif observasional. Pemastian mutu produk (PMP) dikenal
dengan istilah lain Produk Quality Review adalah evaluasi yang
dilakukan secara berkala dari semua produk obat farmasi
terdaftar maupun produk eksport, dengan tujuan melihat
kekonsistensian formulasi, proses pembuatan, hasil evaluasi
harus Memenuhi Syarat seperti, pengujian organoleptic, pH,
viscositas, Bobot Jenis, kadar zat aktif, evektifitas pengawet dan
pegujian mikrobiologi. Dokumentasi penggunaaan bahan awal,
bahan kemas primer – sekunder. Produksi Vitamin D3 syr di
PT.Pyridam farma Tbk. Saat ini dilakukan secara konsisten dari
berbagai aspek baik pada formulasi tidak ada perubahan,
penggunaan bahan awal, kemas primer dan sekunder tidak ada
perubahan produsen maupun penyalur, proses produksi
tervalidasi dan konsisten, evaluasi sediaan memenuhi
persyaratan yang di tetapkan, dan tidak adanya laporan
penyimpangan, laporan produk penarikan atau produk di
kembalikan. Produksi Vitamin D3 Syr Memenuhi Syarat dalam
berbagai aspek hingga dapat menjamin produk memiliki kualitas
yang baik.
Kata kunci: Kualitas kesehatan, Mutu produk dan Vitamin D3
Abstract
The need for Vitamin D3 is currently very important to maintain
the body's endurance to remain either in the pandemic period or
enter the New Normal era as it is today, playing a role to
maintain and increase the body's immunity to be stronger
against exposure to disease viruses. Vitamin D3 deficiency in the
body can cause the body to become easily infected with the
source of the disease. Vitamin D3 can be obtained from exposure
Pengkajian Mutu Produk Vitamin D3 Sirup di PT.
Pyridam Farma Tbk. Terhadap Peningkatan Kualitas
Kesehatan
2021
Okta Alia 1338
to morning sunlight, but during the current pandemic some
individuals have to do isolation so that they experience limited
wiggle room. Research was conducted in the Pharmaceutical
industry with the aim of Knowing how to Ensure the Quality of
Vitamin D3 Syr Products at PT. Pyridam Farma and Understand
Product Quality Assessment in Accordance with CPOB.
Research methods are conducted descriptively with
observational prospective data retrieval. Product quality
assurance (PMP) known by other terms Product Quality Review
is a periodic evaluation of all registered pharmaceutical drug
products and export products, with the aim of looking at the
inconsistency of formulation, manufacturing process, evaluation
results must be qualified such as, organoleptic testing, pH,
Viscosity, Weight Type, active substance levels, preservation
effectiveness and microbiological testing. Documentation of use
of initial materials, primary - secondary packing materials.
Production of Vitamin D3 syr at PT. Pyridam farma Tbk.
Currently carried out consistently from various aspects both in
the formulation there are no changes, the use of starting
materials, primary and secondary containers there are no
changes in manufacturers or distributors, the production process
is validated and consistent, the evaluation of preparations meets
the requirements set, and the absence of reports of irregularities,
reports of recall products or returned products. Vitamin D3 Syr
Qualified in various aspects to be able to guarantee the product
has good quality.
Keywords: Quality of health, Product Quality and Vitamin D3
Pendahuluan
Industri farmasi memiliki fungsi pembuatan obat dan atau bahan obat, pendidikan
dan pelatihan, serta penelitian dan pengembangan (Octaviani & Muhaida, 2017). Industri
farmasi yang memproduksi obat dapat mendistribusikan atau menyalurkan hasil
produksinya langsung kepada pedagang besar farmasi, apotek, instalasi farmasi rumah
sakit, pusat kesehatan masyarakat, klinik, dan toko obat sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan (Santi, 2015). Sedangkan industri farmasi yang
menghasilkan bahan obat dapat mendistribusikan atau menyalurkan hasil produksinya
langsung kepada pedagang besar bahan baku farmasi dan instalasi farmasi rumah sakit
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan (Santi, 2015). Industri farmasi
dapat melakukan kegiatan proses pembuatan obat dan atau bahan obat untuk semua
tahapan dan atau sebagian tahapan. Setiap pendirian industri farmasi wajib memperoleh
izin industri farmasi dari Direktur Jendral Pembinaan Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Menteri Kesehatan RI (Purwaningsih, Yuliwulandari, Soenyono, & Santoso, 2019).
Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB sesuai dengan ketentuan
Keputusan Menteri Kesehatan No.43/Menkes/SK/II/1998. Industri farmasi wajib
mempekerjakan sekurang-kurangnya dua orang apoteker warga negara Indonesia, satu
sebagai sebagai penangung jawab produksi dan lainnya sebagai penangung jawab
mutu. Industri farmasi yang telah memenuhi persyaratan CPOB diberikan sertifikat
Volume 1, Nomor 10, Oktober 2021
p-ISSN 2774-7018 ; e-ISSN 2774-700X
1339 http://sosains.greenvest.co.id
CPOB. Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan
berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai (Amalia, 2018). Tiap personil tidak
dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari resiko terhadap mutu obat
(Irfiani, Pradana, & Winantari, 2018). Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi.
Tugas spesifik dan kewenangan dari personil pada posisi penanggungjawab hendaklah
dicantumkan dalam uraian tugas tertulis (Kodri, Una, & Zaki, 2020).
Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang
bertugas di area produksi, gudang penyimpanan dan laboratorium (termasuk personil
teknik, perawatan dan petugas kebersihan) (Astuti, 2020). Di samping pelatihan dasar
dalam teori dan praktek CPOB, personil baru hendaklah mendapatkan pelatihan sesuai
dengan tugas yang diberikan. Pelatihan berkesinambungan hendaklah diberikan dan
efektifitas penerapannya, dinilai secara berkala. Hendaklah tersediaprogram pelatihan
yang disetujui kepala bagian masing-masing. Merujuk saran dari para ahli kesehatan di
dunia maupun di Indonesia salah satu terapi yang di berikan untuk menguatkan atau
memperbaiki imunitas tubuh yang kurang baik di anjurkan untuk mengkonsumsi vitamin
D3 kepada pasien yang terpapar virus Covid-19 dan di sarankan bagi masyarakat luas
untuk juga mengkonsusmi suplemen/ vitamin tambahan sebagai upaya meningkatkan
imunitas tubuh di antaranya ialah dengan konsumsi Vitamin D3 (Dewi & Ners, 2015).
Dampaknya, permintaan akan kebutuhan vitamin D3 semakin meningkat terhadap
produsen. Paparan sinar matahari merupakan sumber vitamin D3 yang paling baik, dan
tidak ditemukan kasus intoksikasi vitamin D3 yang di akibatkan oleh terpaparnya sinar
matahari berlebihan (Handono et al., 2018). Sebagian besar orang dapat memenuhi
kebutuhan vitamin D3 melalui paparan sinar matahari karena vitamin D3 dapat dihasilkan
secara endogen, saat sinar ultraviolet B mengenai kulit yang memicu terjadinya sintesis
vitamin D3 (Rimahardika, Subagio, & Wijayanti, 2017). Terlebih Orang yang bekerja di
dalam ruangan kemungkinan dapat mengalami defisiensi vitamin D3 karena bekerja di
dalam ruangan tidak terkena paparan sinar matahari dengan baik (Saptarini, 2019).
Begitupun di masa pandemic seperti saat ini, dimana keterbatasan ruang terbuka bagi
pasien COVID-19 dengan gejala ringan, terlebih bagi pasien dengan gejala berat yang
harus melakukan isolasi di dalam ruangan mengakibatkan kesulitan dalam mendapatkan
paparan sinar matahari sebagai sarana produksi vitamin D, sementara bagi pasien
COVID-19 peranan vitamin D3 sangatlah di perlukan bagi proses kesembuhan dan
pemulihan, yang mana Penelitian dari University of Cantabria di Santander, Spanyol,
Jose L Harnandez seperti di kutip dari Health Line mengatakan, pengobatan vitamin D3
harus di rekomendasikan pada pasien COVID-19 dengan kadar vitamin D3 rendah karena
mungkin memiliki efek menguntungkan baik pada musculoskeletal maupun system
kekebalannya (Novita Sari, 2021).
Faktor penyebab kurangnya vitamin D3 salah satunya kekurangan paparan sinar
matahari (UVB), kurangnya aktivitas diluar ruangan, gaya hidup yang cenderung
menghindari sinar matahari, penggunaan sunblock, rendahnya asupan makanan kaya
vitamin D3 seperti susu dan makanan yang difortifikasi, adanya kecenderungan
mengurangi bahan makanan tinggi lemak yang pada akhirnya mengakibatkan rendahnya
asupan vitamin D3 serta bekerja di dalam ruangan dalam jangka waktu yang panjang
Vitamin D3 adalah vitamin yang larut dalam lemak dan mengandung struktur molekul
steroid yang dibutuhkan untuk berbagai proses metabolisme. Tujuan penelitian ini adalah
untuk mengetahui bagaimana Pemastian Mutu Produk Vitamin D3 di PT.Pyridam
Farma. Penelitian ini diharapkan berguna untuk menambah pengetahuan dan wawasan
dalam Pengkajian Mutu Produk Vitamin D3 baik bagi penulis, tenaga medis di
pelayanan, edukasi terhadap pasien serta masyarakat umum.
Pengkajian Mutu Produk Vitamin D3 Sirup di PT.
Pyridam Farma Tbk. Terhadap Peningkatan Kualitas
Kesehatan
2021
Okta Alia 1340
Metode Penelitian
Penelitian ini merupakan penelitian deskriptif dengan pengambilan data
secara prospektif observasional. Penelitian deskriptif adalah penelitian yang
bertujuan untuk melakukan deskripsi mengenai fenomena yang ditemukan, baik
yang berupa faktor risiko maupun efek atau hasil dan prosepektif observasional
adalah pengambilan data/ pengamatan secara langsung (HR, 2018).
Teknik pengambilan data untuk menilai mutu dari pengkajian produk Vitamin D3
dilakukan melalui observasi sesuai standar COPB. Pengambilan data dilakukan dengan
mengambil 12 sampel dari proses produksi yang dipilih secara berurutan sesuai tahun
dan bulan berjalan kemudian mengisi tabel mutu indicator hasil dari catatan proses
produksi dan pengujian sediaan produk Vitamin D3 Syr. Selanjutnya data dari setiap
indikator mutu seperti pemerian sediaan, kadar zat aktif pemerikasaan Berat Jenis, pH,
Pemeriksaan viskositas, waktu proses olah, penggunaan bahan kemas primer dan
sekunder, diolah dan di bandingkan dengan nilai standar atau syarat masing masing
indikator mutu tersebut.
Hasil dan Pembahasan
Penelitian mengenai Pemastian Mutu Produk Vitamin D3 Syr dilakukan di
departemen Quality Assurance (QA) PT. Pyridam farma Tbk. Data di ambil dari 12 Batch
No berurutan Produk D3 Syr pada periode tahun produksi 2020 – 2021. Penelitian ini
bertujuaan untuk mengetahui gambaran mutu produk Vitamin D3 syr di PT.Pyridam
Farma Tbk. Apakah produk di produksi sesuai dengan standar CPOB serta pengujian
hasil dari sediaan memenuhi spesifikasi standar mutu yang telah di tetapkan dengan hasil
memenuhi persyaratan uji berdasarkan Farmakope.
Mutu atau kualitas adalah kepatuhan terhadap standar yang telah ditetapkan atau
sesuai dengan persyaratan (Sabarudin, Suryani, & Nazir, 2016). Pemastian mutu produk
yang dilakukan secara berkala pada Industri Farmasi sangat penting karena merupakan
tolak ukur produk yang dapat terdistribusi dengan baik serta menjamin khasiat maksimal
yang di harapkan konsumen (Suhelayanti et al., 2020). Pemastian Mutu Produk pada
produk Vitamin D3 Syr di PT.Pyridam Farma Tbk. Meliputi data :
1. Data Formulasi yang di gunakan
2. Hasil pengujian Organoleptik (Pemerian, rasa, bentuk, warna)
3. Pemeriksaan kadar zat aktif dan uji pengawet
4. Pemeriksaan Berat Jenis & pH
5. Pemeriksaan Viskositas & Volumen terpindahkan
6. Pemeriksaan Mikrobiologi
7. Penggunaan Bahan Awal Zat Aktif & Zat Tambahan (Mencantumkan No QC/ No
pemeriksaan , mencantumkan nama Industri pembuat dan nama distributor)
8. Mencantumkan Dokumentasi Suhu & Kelembapan ruangan yang di gunakan
selama proses (Pembuatan Syr ;Penimbangan, pencampuran, strerilisasi botol,
pengisian sediaan kedalam botol)
9. Dokumentasi waktu proses
10. Dokumentasi rekonsiliasi hasil proses
11. Penggunaan Bahan kemas primer dan sekunder (Mencantumkan No QC/ No
pemeriksaan , mencantumkan nama Industri pembuat dan nama distributor)
12. Data Stabilitas
13. Data Penyimpangan (Jika ada)
Volume 1, Nomor 10, Oktober 2021
p-ISSN 2774-7018 ; e-ISSN 2774-700X
1341 http://sosains.greenvest.co.id
Pemastian Mutu Produk merupakan satu di antara penerapan aspek pada
management mutu yang di atur dalam CPOB 2018. Pemastian mutu produk
(PMP)/ Produck Quality Review adalah evaluasi yang dilakukan secara berkala
dari semua produk obat farmasi terdaftar maupun produk eksport, dengan tujuan
melihat kekonsistensian proses, hasil pemeriksaan sesuai spesifikasi, dokumentasi
penggunaaan bahan awal maupun bahan kemas primer – sekunder serta sebagai
bahan evaluasi terhadap produk jadi. Pemastian Mutu Produk (PMP) umumnya
yang di lakukan oleh PT.Pyridam Farma Tbk. Yang merupakan komitmen
perusahaan dalam menjaga, mengembangkan dan perbaikan mutu produk untuk
semakin baik dalam berbagai aspek sebagai jaminan produk dapat di gunakan
dalam keadaan baik dan kualitas terjaga terhadap konsumen.
Vitamin D3 Syr termasuk kedalam golongan suplemen yang di produksi di
gedung 2 (NBL 2/ Non Beta Laktam 2), dimana merupakan gedung dengan
vasilitas produksi Non Streril sediaan liquid. Setiap Industry Farmasi berbeda-beda
dalam penerapan dan pembuatan laporan Pengkajian Mutu Produk. Di PT.Pyridam
Farma Tbk. Pembuatan laporan Pemastian Mutu Produk setiap produk hendaknya
di lakukan minimal 1 tahun dengan data yang di dapat dari catatan batch produksi/
Batch Record (BR) lengkap dengan laporan analisa, Coa Obat Jadi, serta data data
pendukung lainya yang berkaitan dengan produk yang bersangkutan, dengan data
terkumpul minimal 10 No Batch.. Jika dalam 1 tahun berjalan kurang dari 10 batch
yang di produksi, maka total batch yang bisa di olah menjadi suatu laporan akan di
gabungkan menjadi satu sehingga memenuhi persyaratan jumlah data batch no yang akan
di olah menjadi suatu laporan
Di PT.Pyridam Farma Tbk. No Batch merupakan istilah lain sebagai
identitas pada produk, atau disebut juga nomor bets. Pedoman Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB) menyebut, batch atau bets adalah sejumlah obat yang
mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang dihasilkan dalam satu siklus
pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu.
Pada Periode Tahun 2020 – 2021 telah tercatat sebanyak 12 No batch di
produksi produk Vitamin D3 Syr. Yang artinya dalam satu tahun berjalan telah di
lakukan produksi terhadap produk Vitamin D3 Syr sebanyak 12 kali.
Metode yang di gunakan dalam penelitian observasi yaitu dengan data yang di dapat dari
beberapa dokumen catatan batch produk Vitamin D3 Syr yang telah di lakukan di
PT.Pyridam Farma Tbk. Selama periode Tahun 2020 – 2021. Data pendukung dalam
penyusunan laporan Pemastian Mutu Produk di PT.Pyridam Farma Tbk :
1) Data penggunaan material bahan awal, kemas primer & kemas sekunder
2) Petunjuk pembuatan dan pengemasan
3) Sejarah dokumentasi
4) Dokumentasi waktu proses
5) Catatan in process control
6) Prosedur analitik
7) Sertifikat analisis, mikrobiologi dan CoA obat jadi
8) Data stabilitas
9) Laporan penyimpangan kualitas
10) Complaints dan recall
11) Produk kembalian
Pengkajian Mutu Produk Vitamin D3 Sirup di PT.
Pyridam Farma Tbk. Terhadap Peningkatan Kualitas
Kesehatan
2021
Okta Alia 1342
Pemastian Mutu Produk yang di lakukan di PT.Pyridam Farma di lakukan
setalah produk dinyatakan Released oleh kepala Departemen Quality Assurance/
QA Manager semua data akan di input dalam suatu system di Ms.Exel semua data
akan di input untuk dikumpulkan sehingga dapat di olah menjadi suatu laporan.
Berikut komponen susunan penyajian data terhadap Produk Vitamin D3 Syr yang
dapat di peroleh:
1. Formulasi produk, material pendukung, proses/ waktu pembutan
2. Dokumen pendukung seperti data stabilitas, komplain dan recall, produk
kembalian (Tidak dapat di tampilkan pada laporan ini)
3. Pengujian Fisika terhadap spesifikasi yang di tetapkan untuk Vitamin D3
Uji Organoleptik
Tabel 1. Uji Organoleptik Vitamin D3 Syr
No.
No. Bets
Pemerian
Identifikasi
Syarat
Sirup berwarna kuning
dengan rasa manis,
beraroma mangga dan
tidak terdapat
kontaminasi partikel
asing pada sirup tersebut.
Waktu retensi puncak
utama yang dihasilkan
larutan uji sama dengan
larutan pembanding
C2.1-RD-CPP178-00
1
LT144
Sesuai
Sesuai
2
AB169
Sesuai
Sesuai
3
AB170
Sesuai
Sesuai
4
AB171
Sesuai
Sesuai
5
GB101
Sesuai
Sesuai
6
HB164
Sesuai
Sesuai
7
IB155
Sesuai
Sesuai
8
LB012
Sesuai
Sesuai
9
CK031
Sesuai
Sesuai
10
CK212
Sesuai
Sesuai
11
DK127
Sesuai
Sesuai
12
DK179
Sesuai
Sesuai
Volume 1, Nomor 10, Oktober 2021
p-ISSN 2774-7018 ; e-ISSN 2774-700X
1343 http://sosains.greenvest.co.id
0,00
20,00
40,00
60,00
80,00
100,00
120,00
Viscositas
Syarat : 10 cps - 200 cps
(Spindle 61, rpm 100)
Viscositas
Syarat : 10 cps - 200 cps
(Spindle 61, rpm 100)
Pengujian Viscositas
Tabel 2. Uji Viscositas Vitamin D3 Syr
Diagram 1. Uji Viscositas Vitamin D3 Syr
No
Batch
Viskositas (cps)
Syarat :
10 cps - 200 cps
(Spindle 61, Rpm 100)
LT144
21,00
AB169
94,10
AB170
104,00
AB171
26,10
GB101
19,30
HB164
19,30
IB155
21,00
LB012
18,30
CK031
23,10
CK212
22,90
DK127
21,00
DK179
19,70
MIN
18,30
MAX
104,00
X
34,15
Pengkajian Mutu Produk Vitamin D3 Sirup di PT.
Pyridam Farma Tbk. Terhadap Peningkatan Kualitas
Kesehatan
2021
Okta Alia 1344
1,05
1,06
1,06
1,07
1,07
1,08
1,08
1,09
Berat Jenis (BJ)
Berat Jenis (BJ)
Pengujian Berat Jenis (BJ)
Tabel 3. Pengujian Berat Jenis
Diagram 2. Penujian Berat Jenis
No
Batch
Berat Jenis (BJ)
LT144
1,06
AB169
1,06
AB170
1,06
AB171
1,06
GB101
1,06
HB164
1,06
IB155
1,06
LB012
1,06
CK031
1,08
CK212
1,06
DK127
1,07
DK179
1,06
MIN
1,06
MAX
1,08
X
1,06
Volume 1, Nomor 10, Oktober 2021
p-ISSN 2774-7018 ; e-ISSN 2774-700X
1345 http://sosains.greenvest.co.id
4,80
5,00
5,20
5,40
5,60
5,80
pH
Syarat : 4,5 - 6,5
pH
Syarat : 4,5 - 6,5
Pengujian pH
Tabel 4. Pengujian pH
Diagram 3. Pengujian pH
No
Batch
pH
Syarat : 4,5-6,5
LT144
5,25
AB169
5,33
AB170
5,36
AB171
5,35
GB101
5,76
HB164
5,49
IB155
5,46
LB012
5,63
CK031
5,28
CK212
5,30
DK127
5,55
DK179
5,46
MIN
5,25
MAX
5,76
X
5,44
Pengkajian Mutu Produk Vitamin D3 Sirup di PT.
Pyridam Farma Tbk. Terhadap Peningkatan Kualitas
Kesehatan
2021
Okta Alia 1346
Pengujian Mikrobiologi
Tabel 5. Pengujian Mikroorganisme
Berdasarkan aspek pengujian yang dilakukan terhadap 12 batch yang telah di
produksi semua hasil yang didapatkan memenuhi syarat yang telah di tetapkan serta
konsistensi proses olah terjaga. Selama periode 2020 – 2021 tercatat belum adanya
perubahan proses, formula, penggunaan material, tidak adanya catatan complain, produk
penarikan, maupun produk dikembalikan. Semua hasil persyaratan pada semua batch
Vitamin D3 Syr memenuhi syarat dengan kategori baik hingga sangat baik.
Hal-hal yang terkait dengan mutu produk dikaji secara berkala, bertujuan untuk
menemukan poin-poin yang perlu diperbaiki. Hal-hal yang perlu dikaji
mempertimbangkan karakteristik kinerja dan produk, ditentukan oleh masing-masing
perusahaan termasuk PT.Pyridam Farma Tbk. Dalam menjaga mutu produk Vitamin D3
Syr . Hasil pengkajian mutu produk dinilai, serta perlu tidaknya tindakan perbaikan dan
tindakan pencegahan dipertimbangkan jika ada hasil yang tidak sesuai dalam berbagai
aspek.
Tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan dilakukan secara tepat waktu dan
efektif berdasarkan aturan CAPA. Jika benar secara ilmiah, pengkajian mutu boleh
dilakukan pada setiap kelompok produk seperti bahan padat, bahan cairan, obat
disinfektan, dan lain-lain, dalam hal ini produk liquid Vitamin d3 Syr. Pemastian Mutu
Produk merupakan salah satu penerapan aspek manajemen mutu yang diatur dalam
CPOB. Secara umum, tujuan Pemastian Mutu Produk menurut WHO dan CPOB dalam
industri farmasi adalah untuk meninjau mutu secara berkala dari semua produk farmasi
dengan tujuan memastikan konsistensi proses serta kesesuaian semua aspek dan melihat
tren jika ada perubahan yang dilakukan.
Menurut EMEA dan ICH Q7, PQR bertujuan meninjau active pharmaceutical
ingredients (API) untuk memverifikasi konsistensi proses yang harus dilakukan setiap
tahun serta mengevaluasi persiapan data produksi dan kontrol kualitas serta analisis data
seperti tren, penyimpangan, serta variabilitas yang tidak terduga. Pemastian Mutu Produk
No
.
No.
Bets
Uji Mikroorganisme Spesifik
TAM
C
TYM
C
Escherichi
a coli
Salmonell
a sp
P.aeruginos
a
S.aureu
s
Shigell
a sp
Syarat
≤ 1000
cfu/m
L
≤ 100
cfu/m
L
Negatif
Negatif
Negatif
Negatif
Negatif
1
LT144
5
< 10
Negatif
Negatif
Negatif
Negatif
Negatif
2
AB169
< 10
5
Negatif
Negatif
Negatif
Negatif
Negatif
3
AB170
< 10
< 10
Negatif
Negatif
Negatif
Negatif
Negatif
4
AB171
15
< 10
Negatif
Negatif
Negatif
Negatif
Negatif
5
GB101
< 10
< 10
Negatif
Negatif
Negatif
Negatif
Negatif
6
HB164
< 10
< 10
Negatif
Negatif
Negatif
Negatif
Negatif
7
IB155
10
30
Negatif
Negatif
Negatif
Negatif
Negatif
8
LB012
< 10
10
Negatif
Negatif
Negatif
Negatif
Negatif
9
CK031
5
< 10
Negatif
Negatif
Negatif
Negatif
Negatif
10
CK212
< 10
< 10
Negatif
Negatif
Negatif
Negatif
Negatif
11
DK127
< 10
10
Negatif
Negatif
Negatif
Negatif
Negatif
12
DK179
5
< 10
Negatif
Negatif
Negatif
Negatif
Negatif
Volume 1, Nomor 10, Oktober 2021
p-ISSN 2774-7018 ; e-ISSN 2774-700X
1347 http://sosains.greenvest.co.id
berfungsi sebagai validasi berkelanjutan dan di sisi lain, data yang diperoleh merupakan
prasyarat penting untuk melakukan perbaikan secara berkesinambungan.
Di Amerika Serikat, istilah Pemastian Mutu Produk dikenal dengan sebutan
Annual Product Review (APR). Menurut FDA sebagaimana yang tertuang dalam code of
Federal Regulations Title 21 Subbagian J bagian 211.180 poin e, tujuan Pemastian Mutu
Produk (PMP) adalah untuk memastikan bahwa prosedur yang digunakan telah
terverifikasi dan untuk mengkaji suatu kualitas obat. Standar mutu ini harus dikaji dan
dievaluasi minimal 1 tahun sekali. Hal terpenting dalam menyusun Pemastian Mutu
Produk bagi industri farmasi adalah untuk menetapkan aturan internal perusahaan dalam
bentuk Standar Operasional Prosedur (SOP). Pembuatan dokumen Pemastian Mutu
produk dalam penyusunanya berbeda –beda karena merupakan kebijakan masing-masing
industri farmasi.
Kesimpulan
Hasil data pada penggunaan material bahan awal maupun bahan kemas primer &
sekunder tidak ada perubahan pabrik pembuat dan pemasok/ penyalur yang di gunakan
untuk pengemasan produk. Formulasi yang di gunakan, pemantauan lingkungan, proses
serta waktu pembuatan, tidak ada perubahan serta sesuai dengan yang telah di tetapkan
dan memenuhi syarat. Penggujian secara fisika melalui pengujian organoleptic Memenuhi
Syarat, tidak ada perubahan. Hasil untuk pengujian Viscositas Memenuhi Syarat dengan
resume hasil 34,5 Cps (18,30-104,00) Cps, dari syarat 10 – 200 Cps. Terjadi kenaikan
Viscositas pada Batch ke 2 (AB196) dan Batch ke3 (AB170).
Hasil Pengujian Berat Jenis Memenuhi Syarat pada resume hasil 1,06 (1,06 – 1,08).
Hasil pengujian pH 5,44 (5,25- 5,76) syarat 4,5-6,5. Hasil pengujian Volume
Terpindahkan Memenuhi Syarat 61.0 (61,0 – 61,0) dengan hasil stabil pada setiap batch.
Pengujian kadar Vitamin D3 Syr Memenuhi Syarat pada hasil 4,14 (3,68 – 4,62) pada
setiap 5,00 mg dari syarat (3,6-4,8) mg. Pengujian kadar pengawet Memenuhi Syarat
dengan hasil 4,89 (5,26- 5,37) pada setiap 5,00 mg dari syarat (4,5-5,5) mg. Data hasil
pengujian mikrobiologi pada setiap batch memenuhi syarat dari setiap pengujian TAMC,
TYMC dan setiap bakteri uji yang di lakukan.
.
Bibliografi.
Amalia, Tisa. (2018). Tanggung Jawab Industri Farmasi Terhadap Penerapan Aturan
Pemerintah Tentang Cpob. Jurnal Inkofar, 1(1).
Astuti, Reni. (2020). Manajemen Laboratorium yang Cerdas, Cermat, dan Selamat. CV
Jejak (Jejak Publisher).
Dewi, Sofia Rhosma, & Ners, S. Kep. (2015). Buku ajar keperawatan gerontik.
Yogyakarta: Deepublish.
Handono, Kusworini, Kalim, Handono, Susianti, Hani, Wahono, Cesarius Singgih,
Hasanah, Dian, Dewi, Elvira Sari, & Rahman, Perdana Aditya. (2018). Vitamin D
dan Autoimunitas. Universitas Brawijaya Press.
HR, H. Syamsunie Carsel. (2018). Metodologi Penelitian Kesehatan dan Pendidikan.
Penebar Media Pustaka.
Irfiani, Nurliya, Pradana, Aditya Trias, & Winantari, Agnes Nuniek. (2018). Hubungan
Antar Faktor Penyebab Human Error Terhadap Jumlah Penyimpangan Produk
Blister Di PT. XXX. Media Pharmaceutica Indonesiana, 2(2), 48–56.
Kodri, Husen, Una, Sayuti, & Zaki, Muhammad. (2020). Pemberian Wewenang Dan
Kewajiban Satuan Pengamanan Diuniversitas Islam Negeri Sulthan Thaha
Saifuddin Jambi Ditinjau Dari Undang–Undang Nomor 2 Tahun 2002 Tentang
Kepolisian Republik Indonesia. Jambi: UIN Sulthan Thaha Saifuddin Jambi.
Pengkajian Mutu Produk Vitamin D3 Sirup di PT.
Pyridam Farma Tbk. Terhadap Peningkatan Kualitas
Kesehatan
2021
Okta Alia 1348
Novita Sari, Diana. (2021). Asuhan Kebidanan Continuity Of Care Pada Ny. N Masa
Hamil Sampai Keluarga Berencana Di Pmb Lilis Sulistyowati, SST. Jawa Timur:
Universitas Muhammadiyah Ponorogo.
Octaviani, Alisa Nur, & Muhaida, Tia Septyani Nur. (2017). Praktik kerja profesi
apoteker di pt ferron par pharmaceuticals periode bulan januari-februari tahun
2017= Internship at pt ferron par pharmaceuticals month period january february
2017.
Purwaningsih, Endang, Yuliwulandari, Rika, Soenyono, Soenyono, & Santoso, Jarot Tri
Bowo. (2019). Pengembangan Dan Perlindungan Obat/Jamu Tradisional Menuju
Industri Obat Herbal Di Jawa Tengah Dan Jawa Timur. Jurnal Surya Kencana Dua:
Dinamika Masalah Hukum Dan Keadilan, 6(1).
Rimahardika, Rosita, Subagio, Hertanto Wahyu, & Wijayanti, Hartanti Sandi. (2017).
Asupan vitamin D dan paparan sinar matahari pada orang yang bekerja di dalam
ruangan dan di luar ruangan. Semarang: Diponegoro University.
Sabarudin, Sabarudin, Suryani, Suryani, & Nazir, Reni Amaliani. (2016). Evaluasi Mutu
Pelayanan di Instalasi Farmasi RSUD Kabupaten Buton Utara berdasarkan Standar
Pelayanan Minimal Kefarmasian. Pharmauho: Jurnal Farmasi, Sains, Dan
Kesehatan, 1(2).
Santi, Maulida Annisa. (2015). Identifikasi Dan Evaluasi Pemenuhan Peraturan
Perundang-Undangan Dan Persyaratan Lainnya Terkait K3 Di PT Kimia Farma
(Persero) Tbk Plant Jakarta.
Saptarini, Dyah. (2019). Status Vitamin D pada Remaja Sehat Usia 15-18 Tahun di Kota
Depok. Journal Of The Indonesian Medical Association, 69(2), 71–77.
Suhelayanti, Suhelayanti, Aziz, M. Ridwan, Sari, Dian Cita, Safitri, Meilani, Saputra,
Syifa, Purba, Sukarman, Revida, Erika, Purba, Ramen A., Muharlisiani, Lusy Tunik,
& Simarmata, Janner. (2020). Manajemen Pendidikan. Yogyakarta: Yayasan Kita
Menulis.
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-ShareAlike
4.0 International License.
